engamp® | intelligence
KI im Qualitätsmanagement
– AI supported, always compliant
Mit engamp® | intelligence integriert die engamp® Platform kontrollierte, transparente und vollständig nachvollziehbare KI-Funktionen direkt in Ihre bestehenden Qualitätsmanagementprozesse. Anwender:innen erhalten KI-gestützte Unterstützung beim Verstehen, Durchsuchen und Auswerten qualitätsrelevanter Inhalte – ohne bestehende Verantwortlichkeiten, Freigabeprozesse oder Compliance-Strukturen zu verändern.
- Der Mensch entscheidet
- Audit Trail
- Auch ohne KI vollständig
KI IN DER engamp® | software suite
Künstliche Intelligenz als Bestandteil der engamp® | platform
In regulierten Unternehmen müssen qualitätsrelevante Informationen jederzeit schnell verfügbar, nachvollziehbar und korrekt sein. Gleichzeitig wachsen Umfang und Komplexität von SOPs, Arbeitsanweisungen, Prüfvorschriften, Herstellungsdokumenten und weiteren QM-Dokumenten kontinuierlich.
engamp® | intelligence macht dieses Wissen direkt innerhalb der engamp® | platform nutzbar. Die KI unterstützt Anwender:innen dabei, Dokumente schneller zu verstehen, relevante Informationen gezielt zu finden und qualitätsrelevante Zusammenhänge effizient zu erfassen.
Anders als isolierte KI-Lösungen ist engamp® | intelligence vollständig in bestehende Prozesse integriert. Berechtigungen, Freigabemechanismen und Audit-Trail-Funktionen bleiben erhalten, sodass KI-Unterstützung kontrolliert, transparent und regulatorisch nachvollziehbar eingesetzt werden kann.
KI als Unterstützung, nicht als Voraussetzung
Jede Funktion bleibt auch ohne KI vollständig
Vor der Frage, was eine KI-Funktion kann, steht im regulierten Umfeld eine andere: Was passiert, wenn sie nicht genutzt wird oder nicht genutzt werden darf. Kein regulierter Prozessschritt in engamp® setzt eine KI-Funktion voraus. KI macht Aufgaben schneller und einfacher zu bedienen, sie ist nie zwingender Bestandteil eines Prozessschritts.
Ihre Vorteile mit engamp® | intelligence
Darum entscheiden sich regulierte Unternehmen für engamp® | intelligence
engamp® | intelligence bringt KI kontrolliert, transparent und vollständig nachvollziehbar ins Dokument
und in die Prozesse der engamp®-Suite.
01.
Informationen schneller erfassen
Umfangreiche QM-Dokumente lassen sich per KI-Zusammenfassung schneller erfassen. Anwender:innen erhalten eine prägnante, verständliche Übersicht über Inhalte, ohne vollständige Dokumente manuell durchsuchen zu müssen.
02.
Präzise Antworten aus freigegebenem Qualitätswissen
Der integrierte KI Chat beantwortet Fragen auf Basis freigegebener Dokumente, auf die die jeweiligen Anwender:innen Zugriff haben. Antworten werden mit Quellenankern versehen und bleiben dadurch überprüfbar.
03.
Regulatorische Kontrolle im gesamten KI-Prozess
KI-generierte Inhalte werden nicht automatisch übernommen oder veröffentlicht. Jede Ausgabe bleibt prüfpflichtig und wird erst nach menschlicher Freigabe wirksam.
04.
Vollständige Nachvollziehbarkeit
KI-Aktionen werden im Audit Trail dokumentiert. Dadurch bleiben Interaktionen, Freigaben und Entscheidungen transparent und auditierbar.
05.
Nahtlose Integration in bestehende Prozesse
engamp® | intelligence ergänzt die bestehende Systemlandschaft. Berechtigungen, Rollen, Dokumentversionen und Freigabeprozesse bleiben erhalten.
KI, die regulatorischen Anforderungen gerecht wird
Kernprinzipien von engamp® | intelligence
An diesen sechs Prinzipien wird jede geplante KI-Funktion gemessen, bevor sie umgesetzt wird.
Features von engamp® | intelligence
Funktionen von engamp® | intelligence im Überblick
Intelligente KI-Funktionen helfen dabei, relevante Informationen schneller zu finden, Inhalte besser zu verstehen und Arbeitsabläufe effizienter zu gestalten.
Dokumente auf Knopfdruck verstehen
Automatisch erzeugte Zusammenfassungen helfen Anwender:innen dabei, umfangreiche SOPs, Arbeitsanweisungen oder Verfahrensanweisungen schneller zu erfassen.
Ihre Vorteile:
✔ Manuelle Auslösung je Dokument
✔ Zusammenfassung in der Sprache des Dokuments
✔ Prüfung und Freigabe durch die verantwortliche Person
✔ Versionsgebundene Speicherung je Dokumentversion
✔ Dokumentation im Audit Trail
Transparente KI-Antworten
Die KI kennzeichnet automatisch generierte Inhalte und trennt Fakten von Interpretationen.
Intelligente Fragebögen
Intelligente Fragebögen zur KI-unterstützten Erstellung strukturierter Fragebögen
Automatische Änderungshistorie
Automatische Änderungshistorie zur KI-generierten Beschreibung von Änderungen zwischen Dokumentversionen
Fragen stellen und belegte Antworten erhalten
Der integrierte KI-Chat ermöglicht natürlichsprachliche Fragen an freigegebene Dokumente im QM-System. Anwender:innen erhalten verständliche Antworten mit direktem Bezug zur Quelle.
Besonders relevant im regulierten Umfeld:
✔ Natürlichsprachlicher Chat
✔ Quellenanker
✔ Dokument-ID und Version
✔ Berücksichtigung von Berechtigungen
Vollständige Auditierbarkeit
Sämtliche KI-Interaktionen bleiben nachvollziehbar und prüfbar.
Intelligenter Versionsvergleich
Intelligenter Versionsvergleich zur automatischen Identifikation relevanter Dokumentänderungen
Datenverarbeitung in engamp® | intelligence
Welche Inhalte die KI erreichen und welche nicht
In regulierten Unternehmen entscheidet nicht nur, was eine KI kann, sondern welche Daten sie überhaupt zu sehen bekommt.
Regulatorische Anforderungen für KI im Qualitätsmanagement
KI entwickelt für regulierte Branchen
Der Einsatz von KI im Qualitätsmanagement erfordert mehr als technische Leistungsfähigkeit. Entscheidend sind Kontrolle, Transparenz, Datenintegrität und regulatorische Nachvollziehbarkeit.
Produktlogik von engamp® | intelligence
Eine Erweiterung über alle Module
Anders als die übrigen Lösungen der engamp® | software suite ist engamp® | intelligence eine querschnittliche Erweiterung. Wird die Erweiterung erworben, schaltet sie die KI-Funktionen in allen eingesetzten Lösungen frei, von der Dokumentenlenkung über das Schulungsmanagement bis zur Lieferantenqualifizierung.
Kunden, die engamp® | intelligence nicht einsetzen, arbeiten mit dem vollen Funktionsumfang von engamp® und verzichten lediglich auf die Beschleunigung einzelner Arbeitsschritte.
Verantwortung von engamp® | intelligence
Was always compliant heißt und was nicht
Der konforme Zustand des QMS ist ein Designanspruch an unser Produkt. Jede KI-Funktion in engamp® ist so gestaltet, dass Freigaben, Audit Trail und Verantwortlichkeiten unangetastet bleiben. Die Compliance Ihrer Prozesse bleibt in Ihrer Verantwortung. engamp® ist so gestaltet, dass es ihr nie im Weg steht.
Hintergrund zu engamp® | intelligence
Warum wir KI so bauen
Welche Prinzipien hinter den KI-Funktionen in engamp® stehen, wie sich der regulatorische Rahmen um Annex 22, EU AI Act und den ISPE GAMP® Guide entwickelt und woran Unternehmen beim KI-Einsatz bereits gescheitert sind, lesen Sie im Fachbeitrag „KI im QMS“.
FAQ zu engamp® | intelligence
Häufig gestellte Fragen (FAQ's) zur KI-Unterstützung
Dieser Leitfaden hilft Ihnen, mehr über unsere Dienste und ihre Funktionen zu erfahren
FAQ's aufklappen
engamp® | intelligence ist eine KI-Integration innerhalb der engamp® Platform. Sie unterstützt Anwender:innen bei der Zusammenfassung von QM-Dokumenten und beim Abruf qualitätsrelevanter Informationen über einen integrierten KI Chat.
Nein. Die KI dient ausschließlich als unterstützendes Werkzeug. Entscheidungen, Prüfungen und Freigaben verbleiben bei verantwortlichen Personen.
Nein. Jede Ausgabe wird vor der Nutzung durch eine verantwortliche Person geprüft und freigegeben.
Ja. Der KI-Chat verweist auf Dokument-ID, Version und Abschnitt.
KI-gestützte Aktionen werden im Audit Trail dokumentiert. Antworten im KI Chat enthalten Quellenanker mit Dokument-ID, Version und Abschnitt.
Standardmäßig werden nur freigegebene Dokumente berücksichtigt, auf die die jeweiligen Anwender:innen berechtigt zugreifen.
Über das bestehende Rollen- und Berechtigungskonzept definieren Unternehmen, welche Nutzergruppen Zugriff erhalten.
Ja. Sämtliche Interaktionen werden im Audit Trail erfasst.
Kontakt engamp® | intelligence
KI für QM – ohne Kompromisse bei Compliance und Nachvollziehbarkeit
Erfahren Sie, wie engamp® | intelligence Ihre Qualitätsmanagementprozesse effizienter, verständlicher und regulatorisch sicherer unterstützt.
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