Quality Event Software
Ein Prozess für alle qualitätsrelevanten Ereignisse
Erfassen, bewerten und verfolgen Sie Abweichungen, CAPAs, Findings, Complaints und weitere Qualitätsereignisse in einem durchgängigen digitalen Workflow – strukturiert dokumentiert, lückenlos nachverfolgt und jederzeit audit-ready.
- Echtzeit-Übersicht
- GxP-konform & audit-ready
- Workflows & Eskalation
Wie unterstützt ein Quality Event?
Effizientes und digitales Ereignismanagement
Optimieren Sie Ihre Qualitätsmanagement-Prozesse rund um Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Beschwerden und Findings mit intelligenten digitalen Workflows. engamp® | quality event bündelt diese bislang getrennten Vorgänge in einer einzigen Lösung und ersetzt manuelle, papierbasierte Abläufe vollständig – von der Meldung über die Bewertung bis zum dokumentierten Abschluss.
Dank automatisierter Workflowsteuerung behalten Sie jederzeit den Überblick über alle laufenden Ereignisse. Das System leitet jeden Vorgang nach jedem Schritt an die zuständige Stelle weiter; bei Fristüberschreitungen greift ein Erinnerungs- und Eskalationsmanagement, und eine integrierte Vertreterregelung sichert auch bei Abwesenheiten eine lückenlose Bearbeitung.
Was umfasst ein Quality Event?
Vier Ereignisarten, ein durchgängiger Prozess
Statt getrennter Insellösungen bearbeiten Sie alle qualitätsrelevanten Vorgänge in einem einheitlichen, miteinander verknüpften Workflow.
Abweichungen · Deviation Control
Abweichungen
Erkennen, bewerten und beheben Sie Produkte, Prozesse, Anlagen oder Dokumente, die nicht den festgelegten Spezifikationen entsprechen. Jede Abweichung wird strukturiert erfasst, einer Risikobewertung unterzogen und bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen nachverfolgt.
Complaints · Beschwerdemanagement
Complaints
Erfassen und bearbeiten Sie Reklamationen im Rahmen der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz systematisch und nachvollziehbar – von der Meldung über die Erstbewertung bis zur Maßnahmendefinition und zum Abschluss der Beschwerde.
CAPA · Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen
CAPAs
Beseitigen Sie Nichtkonformitäten dauerhaft (Korrekturmaßnahmen) und verhindern Sie potenzielle Fehler bereits im Vorfeld (Vorbeugemaßnahmen). Über Ursachenanalyse, Maßnahmenplanung und Wirksamkeitsprüfung sichern Sie eine kontinuierliche Produktqualität.
Findings · Beobachtungen & Beanstandungen
Findings
Dokumentieren Sie Beobachtungen und Beanstandungen aus Audits, Inspektionen und internen Prüfungen strukturiert und verfolgen Sie diese mit klaren Verantwortlichkeiten bis zur abschließenden Bewertung und Maßnahmenumsetzung.
Alles miteinander verknüpft: Aus einem Complaint kann direkt eine Abweichung, daraus eine CAPA und daraus ein Change Control entstehen. So entsteht eine durchgängige, nachverfolgbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse – vom auslösenden Ereignis bis zur umgesetzten Maßnahme.
Vorteile einer Quality Event Software
Welchen Nutzen bietet Ihnen engamp® | quality event?
Bündeln Sie Ihre qualitätsrelevanten Ereignisse in einer Lösung – und stellen Sie sicher, dass alle regulatorischen und internen Vorgaben zuverlässig eingehalten werden.
01.
Regulatorische Compliance
Alle Vorgänge laufen konform zu geltenden Vorschriften und internen Richtlinien – etwa FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP oder ISO 13485.
02.
Zentrale Erfassung aller Ereignisarten
Abweichungen, CAPAs, Complaints und Findings entstehen, leben und enden in einem einzigen System statt in getrennten Tools.
03.
Nachverfolgbarkeit & Verknüpfung
Zusammenhängende Vorgänge lassen sich miteinander verbinden – für eine lückenlose, jederzeit nachvollziehbare Prozesskette.
04.
Datenintegrität
Meldungen werden von Anfang an elektronisch gespeichert und gehen nicht mehr verloren. Daten bleiben vor Verlust und Manipulation geschützt.
05.
Prozesssicherheit
Das Workflowsystem leitet jeden Vorgang nach jedem Schritt an die zuständige Stelle weiter. Automatische Eskalation verhindert Verzögerungen.
06.
Transparenz
Berechtigte Mitarbeitende sehen jederzeit den aktuellen Status aller Ereignisse – unabhängig von ihrer direkten Beteiligung am Prozess.
07.
Stetige Verfügbarkeit
Greifen Sie orts- und zeitunabhängig auf relevante Daten zu und arbeiten Sie flexibel im Büro wie unterwegs zusammen.
08.
Erhöhte Datensicherheit
Rollenbasierte Berechtigungen und moderne Sicherheitsstandards schützen sensible Informationen vor unbefugtem Zugriff.
09.
Individuelle Konfiguration
Passen Sie Prozessschritte, Bezeichnungen und Wertemengen flexibel an Ihre Anforderungen an – für eine kurze Einarbeitung.
10.
Reports und Analysen
Erstellen Sie detaillierte Auswertungen und Statistiken, z. B. zur Unterstützung Ihres Product Quality Reviews (PQR).
Wie sieht ein digitaler Change Control aus?
Verschaffen Sie sich einen ersten Einblick
Vorteile
Vorteile der Software Lieferantenqualifizierung
Sichern Sie die Qualität Ihrer Produkte und minimieren Sie Risiken in globalen Lieferketten durch eine umfassende Lieferantenqualifizierung. Beginnen Sie Ihre Erfolgsgeschichte noch heute!
‚Single Point of Truth’ über den Status Ihrer Lieferanten
Die Lieferantenqualifizierung dient als essentielle Informationsquelle, um transparent und zuverlässig den Status der Lieferanten festzustellen, von denen Leistungen und Materialien bezogen werden dürfen.
Darstellung der Lieferkette anhand von Materialnummern
Die visuelle Darstellung der Lieferkette von Materialien bis hin zum Endprodukt schafft eine höhere Transparenz für Stakeholder und ermöglicht eine differenzierte Betrachtung nach Zielländern.
Risikobasierte Festlegung von Qualifizierungsmaßnahmen
Die Festlegung der erforderlichen Dokumente auf Grundlage Ihrer Risikobewertung gewährleistet die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und vermeidet das Fehlen von Nachweisen.
Effiziente Planung und Durchführung von Audits
Integrierte Tools zur optimierten Planung und Durchführung von Audits sparen Zeit und Ressourcen und steigern die Gesamteffizienz der Qualitätskontrollprozesse.
Dokumentendossier je Qualifizierung
Ein spezifisches Dossier mit Dokumenten für jede Qualifizierung dokumentiert den aktuellen Status und ermöglicht direkten Zugriff auf Nachweise, Zertifikate, Verträge…
Dokumentierter Freigabeprozess
Die GMP-konforme Dokumentation aller relevanten Aktionen im Audit-Trail bietet der für die Freigabe verantwortlichen Person eine sichere Entscheidungsgrundlage.
Monitoring von Zertifikaten und Qualifizierungen
Automatische Überwachung und Benachrichtigung über die Gültigkeit von Zertifikaten halten den Zertifizierungsstatus stets aktuell, verhindern Unterbrechungen in der Lieferkette durch abgelaufene Zertifikate und unterstützen die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards.
Templates für Fragebögen, Auditberichte und Bewertungen
Vordefinierte Vorlagen für unterschiedliche Evaluationsprozesse standardisieren die Datenerhebung und Berichterstattung, erleichtern die Auditvorbereitung und ‑durchführung und steigern die Effizienz.
Features
Einige Features der Lieferantenqualifizierung
Sichern Sie die Qualität Ihrer Produkte und minimieren Sie Risiken in globalen Lieferketten durch eine umfassende Lieferantenqualifizierung. Beginnen Sie Ihre Erfolgsgeschichte noch heute!
‚Single Point of Truth’ über den Status Ihrer Lieferanten
Übersichtliche Darstellung der Lieferkette anhand von Materialnummern in Bezug auf die Endprodukte
Vorgabe der erforderlichen Dokumente entsprechend der Risikoklasse Ihrer Lieferanten
Templates für Fragebögen, Auditberichte, Bewertungen, u. v. m.
Dokumentendossier je Qualifizierung
Effiziente Planung und Verwaltung von Audits
Monitoring von Zertifikaten und Qualifizierungen
Features eines Änderungsmanagements
Zentrale Funktionen von engamp® | quality event
Leistungsstarke Funktionen, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und Ihre Ereignisprozesse nachhaltig optimieren.
Klassifizierung & Typisierung
Differenzierte Einteilung der Ereignisse nach Typ – teils automatisch anhand der eingegebenen Metadaten.
Verteiler & Zuständigkeiten
Definierte Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen.
PDF/A-Erstellung & Archivierung
Automatische Umwandlung des Formulars in ein PDF/A und Ablage im eDMS nach jedem Schritt.
Eskalationsmeldungen
Automatische Benachrichtigung bei Verzögerungen – im System und per E-Mail.
Flexibles Aufgabenmanagement
Paralleler und serieller Aufgabenversand sowie optionale Rückleitung in vorherige Schritte.
Integrierte Vertreterregelung
Automatische Vertreterzuweisung bei Abwesenheiten sichert die Prozesskontinuität.
Audit-Trail-Protokollierung
Lückenlose Dokumentation aller Aktivitäten für maximale Nachvollziehbarkeit und Compliance.
Dokumente ergänzen
Zusätzliche Dateien wie Digitalfotos oder Berichte lassen sich direkt an den Vorgang anhängen.
Folgeprozesse initiieren
Aus einem Ereignis lassen sich CAPAs, Change Controls oder Dokumentenänderungsanträge direkt anstoßen.
Bewertung von Laborergebnissen
Einbindung von Laborergebnissen und Ad-hoc-Bewertungen zur Sicherung der Qualitätsstandards.
ERP-Datenintegration
Stammdaten aus Ihrem ERP-System lassen sich referenzieren und nutzen.
Maßnahmen-Templates
Erfasste Maßnahmen lassen sich als Vorlage speichern; der Termin wird aus der hinterlegten Dauer berechnet.
Welche Anforderungen erfüllt ein Quality Event?
Regulatorische Anforderungen, die das Quality Event erfüllt
Dokumentierte Nachverfolgbarkeit, Risikobewertung, Genehmigungsworkflows und Eskalationsmechanismen stellen die Einhaltung der maßgeblichen Regularien sicher.
Welche Unternehmen setzen ein Change Control ein?
Inspirierende Kundenmeinungen zur Software Change Control
Entdecken Sie, wie Unternehmen Ihrer Branche durch den Einsatz unserer Softwarelösungen transformiert wurden. Lesen Sie authentische Erfolgsgeschichten, die von nachhaltigem Wachstum und innovativen Ansätzen zeugen.
Die Digital Life Sciences GmbH hat uns beim Umstieg auf ein neues elektronisches Qualitätsmanagementsystem in Rekordzeit mit Professionalität und Expertise unterstützt. Dabei wurden sechs unabhängige Dokumentenmanagementsysteme in ein harmonisiertes, zentrales d.3 eQMS überführt. Der Support zur Umsetzung der Validierungsanforderungen für computergestützte Systeme gemäß GxP- und ISO-Standards ist exzellent. Die Module „Dokumentenlenkung“, „Mitarbeiterqualifizierung“, „Deviation Control“, „CAPA“ und „Change Control“ sind weltweit bei der SCHOTT AG im Einsatz. Durch die Integration weiterer Tools im Qualitätsmanagement konnte das Portfolio über die Dokumentenlenkung hinaus erweitert und optimiert werden. An die positiven Erfahrungen der Zusammenarbeit knüpfen wir an und werden die partnerschaftliche, gute Kooperation mit weiteren Themen fortführen.
Christine Strubel
Head of Management System Quality & EHS (SCHOTT AG)
FAQ zum Quality Event
Häufig gestellte Fragen (FAQ's) zum Quality Event
Dieser Leitfaden hilft Ihnen, mehr über unsere Dienste und ihre Funktionen zu erfahren
FAQ's aufklappen
Ein Quality Event bündelt alle qualitätsrelevanten Ereignisse eines Qualitätsmanagementsystems – darunter Abweichungen, CAPAs, Complaints und Findings – in einem strukturierten, GxP-konformen Prozess. Ziel ist die einheitliche Erfassung, Bewertung und lückenlose Nachverfolgung jedes Vorgangs bis zum dokumentierten Abschluss.
Die Lösung umfasst Abweichungen (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Beschwerden (Complaints) sowie Findings aus Audits und Inspektionen. Weitere Ereignisarten lassen sich über die Konfiguration abbilden.
Ja. Aus einem Vorgang kann direkt ein anderer initiiert werden – beispielsweise aus einer Beschwerde eine Abweichung, daraus eine CAPA und daraus ein Change Control. So entsteht eine durchgängige, nachvollziehbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse.
In der Workflow-Administration lassen sich Bezeichnungen von Prozessschritten, Feldern und Wertemengen individuell konfigurieren. Die Schritte selbst sind nach GxP-Vorgaben aufgebaut.
Die wesentlichen Daten jedes Vorgangs werden als Attribute im Datensatz hinterlegt. Darüber lassen sich Ereignisse gezielt suchen und auswerten; die Ergebnisse können exportiert werden.
In allen auf die Initiierung folgenden Schritten kann eine Aufgabe an eine andere Person weitergeleitet werden. Die Berechtigung des Empfängers wird dabei automatisch geprüft.
Ein Prozessschritt wird mit elektronischer Signatur abgeschlossen und ist anschließend nicht mehr editierbar. Über die Funktion „Schritt zurück" kann der Prozess in einen vorhergehenden Schritt zurückgeleitet werden – jede Rückführung wird im Audit-Trail dokumentiert.
Sofern konfiguriert, kann ein Vorgang in jedem Prozessschritt abgebrochen werden. Der Abbruch ist nur durch den Prozesskoordinator möglich und erfordert eine Pflichtbegründung.
Ja. In allen Prozessschritten lassen sich Anlagen hochladen und mit dem Vorgang verknüpfen. Sie werden unter einer entsprechenden Dokumentart im eQMS abgelegt und sind unter „Anlagen" für alle Beteiligten einsehbar.
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