Whitepaper
Digitaler Change Control Prozess für die Life Sciences Industrie
Wie Sie qualitätsrelevante Änderungen strukturiert, regelkonform und effizient steuern: von der Initiierung über Genehmigung und Umsetzung bis zum Abschluss, mit Abbildungen aus engamp® | change control.
Kostenlos · PDF mit 14 Seiten · sofort per E-Mail
Über 175 Life-Sciences-Unternehmen vertrauen DLS
Das erfahren Sie
Was Sie aus dem Whitepaper mitnehmen
Jede qualitätsrelevante Änderung muss bewertet, genehmigt, umgesetzt und nachverfolgt werden. Das Whitepaper zeigt, wie das digital und im Einklang mit den Regularien gelingt.
Anforderungen kennen
Welche Regularien gelten: EU-GMP Leitfaden Annex 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 17025 und ICH Q10.
Risiken früh bewerten
Wie Kritikalität, Risikobewertung und Maßnahmenplanung schon bei der Initiierung einer Änderung ineinandergreifen.
Jederzeit auditbereit sein
Wie Audit Trail, elektronische Signatur und die zentrale Prozessübersicht jede Änderung nachvollziehbar machen.
Inhalt
Der Change Prozess Schritt für Schritt
Das Whitepaper erklärt jeden Prozessschritt mit Abbildungen aus engamp® | change control.
1
Initiierung
Änderung mit Zieltermin, IST/SOLL und Kritikalität erfassen, Risiken bewerten und Maßnahmen zuweisen.
2
Genehmigung
Rollenübergreifende Mehrfachgenehmigung mit einem Klick, jede Entscheidung begründet und mit Zeitstempel.
3
Umsetzung
Maßnahmen dokumentieren, kommentieren, im Status anpassen oder zurückweisen und den Fortschritt verfolgen.
4
Abschluss
Finale Bewertung der Wirksamkeit, revisionssicher dokumentiert, danach der formale Abschluss.
5
Optionale Schritte
Initiale Bewertung, Relevanzbewertung, Maßnahmensammlung und Wirksamkeitsprüfung bei Bedarf zuschalten.
Für wen
Für wen sich das Whitepaper lohnt
Qualitätsmanagement und QA
Produktion
Entwicklung
Regulatory Affairs und Compliance
Change-Koordinatorinnen und -Koordinatoren
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- 14 Seiten, kompakt und praxisnah
- Mit Abbildungen aus engamp® | change control
„Die Digital Life Sciences GmbH hat uns beim Umstieg auf ein neues elektronisches Qualitätsmanagementsystem in Rekordzeit mit Professionalität und Expertise unterstützt. […]“
Christine Strubel
Head of Management Systems Quality & EHS, SCHOTT AG
Head of Management Systems Quality & EHS, SCHOTT AG
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FAQ
Häufige Fragen
Alles Wichtige zum Whitepaper.
Was kostet das Whitepaper?
Nichts. Das Whitepaper ist kostenlos.
Wie erhalte ich das Whitepaper?
Nach dem Absenden des Formulars erhalten Sie das Whitepaper direkt per E-Mail.
Wie umfangreich ist das Whitepaper?
14 Seiten als PDF (3,8 MB), mit Abbildungen aus engamp® | change control.
Ich habe Fragen zum Change Control. An wen wende ich mich?
Wir beantworten sie gern: +49 2542 20201-0 oder sales@digital-ls.de.
Kann ich engamp® | change control auch live sehen?
Ja, in einer persönlichen Live-Demo. Anfragen können Sie über unsere Kontaktseite.
Über uns
Digital Life Sciences GmbH
Mit der engamp® | software suite entwickeln wir GxP-konforme Software für das Qualitätsmanagement in den Life Sciences.
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