Dokumentenlenkung 

Ja, durch die in­te­grier­te Ver­sio­nie­rung und Zu­griffs­kon­trol­le kön­nen meh­re­re be­rech­tig­te Be­nut­zer an ei­nem Do­ku­ment ar­bei­ten, ohne dass In­for­ma­tio­nen ver­lo­ren gehen.

Ja, je­des Do­ku­ment kann mit ei­ner ein­deu­ti­gen Num­mer ver­se­hen wer­den. Da­bei sind hier­ar­chi­sche Num­me­rie­run­gen mög­lich, die z. B. si­cher­stel­len, dass eine un­ter­ge­ord­ne­te SOP erst frei­ge­ge­ben wird, wenn das über­ge­ord­ne­te Do­ku­ment be­reits ge­neh­migt wurde.

Je­dem ge­lenk­ten Do­ku­ment kön­nen mit­gel­ten­de Un­ter­la­gen oder An­la­gen zu­ge­ord­net wer­den. Die­se er­schei­nen in den Do­ku­men­ten­ei­gen­schaf­ten und in der Vor­an­sicht. Zu­dem kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass Au­toren be­nach­rich­tigt wer­den, wenn eine mit­gel­ten­de Un­ter­la­ge in ei­ner neu­en Ver­si­on frei­ge­ge­ben wird.

Ja, Aus­dru­cke von ge­lenk­ten Do­ku­men­ten wer­den pro­to­kol­liert. Beim kon­trol­lier­ten Aus­druck muss der Mit­ar­bei­ter an­ge­ben, in wel­chem Um­fang das Do­ku­ment ge­druckt wer­den soll und aus wel­chem Grund. Die­se In­for­ma­ti­on wird im Au­dit-Trail festgehalten.

Wird der Aus­druck spä­ter zu­rück­ge­ge­ben oder ver­nich­tet, kann dies über die Funk­ti­on „Rück­mel­dung Aus­druck“ im Sys­tem er­fasst werden.

Alle si­gna­tur­pflich­ti­gen Ak­tio­nen im Do­ku­men­ten­um­lauf er­fol­gen über eine GxP-kon­for­me elek­tro­ni­sche Si­gna­tur. Die­se er­füllt die An­for­de­run­gen der FDA (21 CFR Part 11) so­wie des EU-GMP-Leit­fa­dens und er­setzt die hand­schrift­li­che Un­ter­schrift.

Jede Si­gna­tur wird im Au­dit-Trail do­ku­men­tiert und kann als Zu­satz­sei­te mit dem Do­ku­ment aus­ge­ge­ben wer­den. Da­durch ist eine rechts­ver­bind­li­che und nach­voll­zieh­ba­re Un­ter­zeich­nung gewährleistet.

Ja, die Soft­ware nutzt eine Ma­jor- und Mi­nor-Ver­sio­nie­rung. Falls ein Do­ku­ment in ei­nem Ge­neh­mi­gungs­schritt ab­ge­lehnt wird, kann eine neue Be­ar­bei­tungs­ver­si­on er­stellt und der Um­lauf er­neut ge­star­tet werden.

Alle Ver­sio­nen blei­ben er­hal­ten und kön­nen von be­rech­tig­ten Nut­zern ein­ge­se­hen wer­den. Zu­dem ist ein di­rek­ter Ver­gleich zwei­er Ver­sio­nen möglich.

Ein DMS, wie es im dls | eQMS ent­hal­ten ist, bie­tet zahl­rei­che Vor­tei­le:
✔ Elek­tro­ni­sche Ar­chi­vie­rung zur si­che­ren und rechts­kon­for­men Spei­che­rung von Do­ku­men­ten
✔ Trans­pa­ren­te Work­flows für eine ef­fi­zi­en­te Do­ku­men­ten­len­kung
✔ Au­to­ma­ti­sche Ver­sio­nie­rung und Nach­ver­folg­bar­keit
✔ Zen­tra­le Do­ku­men­ten­ver­wal­tung für ein­fa­chen Zu­griff und bes­se­re Organisation

Eine struk­tu­rier­te Do­ku­men­ten­len­kung stellt si­cher, dass alle re­le­van­ten Do­ku­men­te zen­tral ver­füg­bar sind. Dies för­dert die Mit­ar­bei­ter­qua­li­fi­ka­ti­on, sorgt für ein­heit­li­che Ar­beits­wei­sen und trägt zur Op­ti­mie­rung der in­ter­nen Pro­zes­se bei.

Die Do­ku­men­ten­len­kung ist im Ri­si­ko-Ma­nage­ment von zen­tra­ler Be­deu­tung, da sie si­cher­stellt, dass alle re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen sys­te­ma­tisch ge­lenkt und zen­tral ver­wal­tet wer­den. Durch eine klar struk­tu­rier­te Vor­ge­hens­wei­se wer­den Ri­si­ken prä­zi­se do­ku­men­tiert und wich­ti­ge In­for­ma­tio­nen stän­dig ver­füg­bar ge­hal­ten. Die­ses or­ga­ni­sier­te In­for­ma­ti­ons­ma­nage­ment hilft, po­ten­zi­el­le Ri­si­ken früh­zei­tig zu iden­ti­fi­zie­ren und ge­eig­ne­te Maß­nah­men zu er­grei­fen, wo­durch das Ri­si­ko-Ma­nage­ment ins­ge­samt op­ti­miert wird.