Ja, wenn für ei­nen Ch­an­ge-Con­trol-Pro­zess zu­sätz­li­che Da­tei­en be­nö­tigt wer­den, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die­se An­la­gen wer­den im DMS (Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem) un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art ab­ge­legt und sind un­ter „An­la­gen“ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Zu­dem kann kon­fi­gu­riert wer­den, wel­che Da­tei­ty­pen ge­spei­chert und wel­che ma­xi­ma­le Da­tei­grö­ße zu­ge­las­sen ist.

Ja, in der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich die Be­zeich­nun­gen der Pro­zess­schrit­te und Wer­te­men­gen in­di­vi­du­ell konfigurieren.

Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit ei­ner elek­tro­ni­schen Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist an­schlie­ßend nicht mehr edi­tier­bar. Über die Funk­ti­on „Schritt zu­rück“ kann der Pro­zess je­doch in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung. Jede Rück­füh­rung wird im Au­dit Trail dokumentiert.

Ja, die wich­tigs­ten Da­ten ei­nes Ch­an­ge Con­trols wer­den als At­tri­bu­te im Da­ten­satz hin­ter­legt. Dies er­mög­licht eine ge­ziel­te Su­che und Ana­ly­se der Ch­an­ge Con­trols. Die Er­geb­nis­se las­sen sich als PDF, Ex­cel- oder Word-Do­ku­ment exportieren.

Ja, er­fass­te Maß­nah­men kön­nen als Tem­pla­tes in der Maß­nah­men­ta­bel­le ge­spei­chert wer­den. Die­se Vor­la­gen ste­hen für zu­künf­ti­ge Ch­an­ge Con­trols zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird da­bei au­to­ma­tisch ba­sie­rend auf der im Tem­p­la­te hin­ter­leg­ten Dau­er berechnet.

Ch­an­ge Ma­nage­ment bzw. Ch­an­ge Con­trol ist ein for­ma­li­sier­ter Pro­zess in­ner­halb ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems. Ziel ist es, si­cher­zu­stel­len, dass Än­de­run­gen an Pro­duk­ten, Pro­zes­sen oder Sys­te­men struk­tu­riert, kon­trol­liert und do­ku­men­tiert durch­ge­führt wer­den, so­dass die Qua­li­tät trotz der Än­de­rung er­hal­ten bleibt.

Ja, ins­be­son­de­re in der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie und der Me­di­zin­tech­nik müs­sen Ge­rä­te in GMP-Rein­räu­men qua­li­fi­ziert und Pro­zes­se va­li­diert sein. Ein Ch­an­ge-Con­trol-Pro­zess wird bei­spiels­wei­se er­for­der­lich, wenn:

• An­la­gen­pa­ra­me­ter ge­än­dert werden,
• Tei­le oder Kom­po­nen­ten ei­ner An­la­ge er­setzt werden,
• Än­de­run­gen in In­halts­stof­fen oder de­ren Men­gen erfolgen,
• Neue Rei­ni­gungs- oder Prüf­ver­fah­ren ein­ge­führt werden.

Ch­an­ge Con­trol ist ein sys­te­ma­ti­scher Pro­zess zur Steue­rung und Do­ku­men­ta­ti­on von Än­de­run­gen. Er stellt si­cher, dass alle Än­de­run­gen nach­voll­zieh­bar, re­gel­kon­form und qua­li­täts­ge­si­chert durch­ge­führt wer­den. Dies ist es­sen­zi­ell, um Kon­sis­tenz, Trans­pa­renz und Pro­dukt­qua­li­tät zu wah­ren so­wie re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen zu erfüllen.

Eine Ch­an­ge-Con­trol-Soft­ware au­to­ma­ti­siert und do­ku­men­tiert alle not­wen­di­gen Schrit­te im Än­de­rungs­pro­zess. Sie ver­bes­sert die Nach­ver­folg­bar­keit, Ef­fi­zi­enz und Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten. Dies ist be­son­ders in re­gu­lier­ten Bran­chen wie der Phar­ma- und Me­di­zin­tech­nik­in­dus­trie von zen­tra­ler Bedeutung.

Ein Ch­an­ge-Con­trol-Ma­na­ger ist ver­ant­wort­lich für:

• Die Über­wa­chung und Ko­or­di­na­ti­on des Änderungsprozesses,
• Die Be­wer­tung von Än­de­run­gen in Zu­sam­men­ar­beit mit ver­schie­de­nen Abteilungen,
• Die Si­cher­stel­lung, dass alle re­le­van­ten Vor­schrif­ten ein­ge­hal­ten werden,
• Die Wah­rung der Pro­dukt- und Pro­zess­qua­li­tät trotz Änderungen.