QM digital transformieren – mit engamp® Prozesse intelligent steuern
Setzen Sie neue Standards im Qualitätsmanagement – mit engamp® von Digital Life Sciences. Entdecken Sie, wie innovative Softwarelösungen die sichere und gesetzeskonforme Archivierung Ihrer Dokumente garantiert und profitieren Sie von einer effizienten Steuerung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse.
Lieferantenqualifizierung
Verbessern Sie die
Qualität Ihrer Lieferanten
Sichern Sie die Qualität Ihrer Produkte und minimieren Sie Risiken in globalen Lieferketten durch eine umfassende Lieferantenqualifizierung. Beginnen Sie Ihre Erfolgsgeschichte noch heute!
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Stets aktueller Lieferantenstatus
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Einhaltung spezifischer Regularien
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Steigerung von Effizienz und Transparenz
Dokumentenlenkung
Lenken Sie Ihre Dokumente digital
Egal, ob SOP’s, Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften oder andere Dokumentarten – mit der Software Dokumentenlenkung erstellen, bearbeiten und signieren Sie all diese Unterlagen digital. Starten Sie Ihre digitale Transformation noch heute!
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Dokumente effizient und sicher verwalten
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Einhaltung der Compliance
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Geschäftsprozesse digital gestalten
Change Control
Steuern Sie Ihre
Change-Prozesse
Durch automatisierte Workflows optimiert die Änderungsmanagement-Software Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse – für mehr Transparenz und Nachverfolgbarkeit. Gestalten Sie Ihre Zukunft digital – beginnen Sie jetzt!
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Steuerung der Änderungsprozesse
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Erhöhung der Datensicherheit
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Berücksichtigung von Regularien
Vorteile engamp QMS
Einige Vorteile der engamp QM-Software
Sie haben bereits erkannt, dass ein digitales Qualitätsmanagement Ihre Prozesse beschleunigt, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unterstützt und gleichzeitig die Datensicherheit auf ein neues Niveau hebt. Doch warum genau sollten Sie sich für die Lösungen und Dienstleistungen von Digital Life Sciences entscheiden?
Customers Choice
Neben dem klassischen On-Premise-Betrieb, bieten wir Ihnen alternativ die Nutzung unserer Suite in der Cloud an.
Digitale Verwaltung
Verwalten Sie Dokumente wie SOPs, Prüfanweisungen, Hygienepläne und Verträge strukturiert und revisionssicher.
Erledigung per Knopfdruck
Freigabeprozesse, Lenkung, Versionierung – alles mit wenigen Klicks erledigt.
Erhöhte Datensicherheit
Ihre Daten sind durch differenzierte Berechtigungskonzepte und technische Sicherheitsmaßnahmen umfassend geschützt.
Minimierung von Prozesslaufzeiten
Optimierte Workflows reduzieren Bearbeitungszeiten bei Erstellung, Prüfung, Freigabe und Verteilung Ihrer Vorgabedokumente.
Reduzierung von Ressourcen
Weniger Papier, weniger manuelle Schritte – mehr Nachhaltigkeit und Effizienz.
Regularien QMS
Regulatorische Anforderungen für QM-Software
Die Verwaltung gelenkter Dokumente unterliegt einer Vielzahl regulatorischer Vorgaben, die sicherstellen, dass Dokumentationsprozesse nachvollziehbar, sicher und konform mit internationalen Standards durchgeführt werden. Nachfolgend sind einige der wichtigsten Regularien aufgeführt, die bei der Dokumentenlenkung beachtet werden müssen:
FAQ QMS
Häufig gestellte Fragen (FAQ's)
zum Qualitätsmanagementsystem (QMS)
FAQ's aufklappen
Ein QMS ist nicht nur in der Life-Sciences-Branche (z. B. Pharma, Medizintechnik, Nahrungsergänzung, Kosmetik) unerlässlich, sondern auch in vielen anderen Sektoren mit komplexen Prozessen. Dazu zählen:
- Dienstleistungssektor (zunehmende Relevanz durch Prozessstandardisierung)
- Labore: ISO 17025
- Automobilindustrie: IATF 16949
- Medizinproduktehersteller: ISO 13485
Diese spezialisierten Normen basieren auf der ISO 9001, sind jedoch um branchenspezifische Anforderungen erweitert. Ein QMS dient in allen Fällen der Optimierung von Qualität, Effizienz und Risikominimierung.
Ein wirksames QMS unterstützt Unternehmen durch:
- Verbesserter Marktzugang: Erfüllung branchenspezifischer Zulassungskriterien
- Reduzierte Fehlerkosten: Früherkennung von Mängeln senkt Qualitätskosten
- Nachhaltige Optimierung: Standardisierung bewährter Prozesse
- Wissensmanagement: Erleichterte Einarbeitung neuer Mitarbeitender
- Prozesstransparenz: Dokumentation und Kontrolle betrieblicher Abläufe
- Einbindung der Mitarbeitenden: Qualitätsbewusstsein auf allen Ebenen
Ein QM-System ist ein formalisiertes System zur Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen. Es umfasst:
- Prozesse und Verfahrensanweisungen
- SOPs und CAPA-Prozesse
- Auditmanagement
- Maßnahmen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Ziel ist die Steigerung der Prozesseffizienz, die Reduzierung von Risiken und die Erhöhung der Kundenzufriedenheit. Die Integration eines eQMS (elektronisches QM-System) unterstützt zusätzlich die digitale Transformation und ermöglicht eine fundierte Datenanalyse zur kontinuierlichen Verbesserung.
Die GxP-Richtlinien stellen umfassende Anforderungen an das Qualitätsmanagement in regulierten Branchen. Gemäß §3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) muss ein Betrieb ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das der Art und dem Umfang seiner Tätigkeiten entspricht. Wesentliche Aspekte umfassen:
- Einbindung der Leitung und aller relevanten Bereiche
- Kompetenz und Ausstattung des Personals
- Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bzw. der Guten fachlichen Praxis (GFP)
- Dokumentation und Nachweis der ordnungsgemäßen Funktion des Systems
Diese Anforderungen gelten insbesondere für Unternehmen im GxP-Umfeld, um eine konsistente Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherzustellen.
Die QM-Software engamp bietet ein modulares, validiertes System mit folgenden Vorteilen:
- Digitale Verwaltung von SOPs, Prüfvorschriften, Verträgen u. v. m.
- Automatisierte Dokumentenlenkung mit Unterschriftenworkflow
- Hohe Daten- und Zugriffssicherheit
- Reduktion von Papierverbrauch und Prozesslaufzeiten
- Nahtlose Integration in LIMS- und ERP-Systeme
Zudem ist die Lösung konfigurierbar und wird als Standardsoftware kontinuierlich weiterentwickelt – mit starker Validierungsgrundlage gemäß GAMP 5.
Ein durchgängiges Qualitätsmanagement...
- ...sichert Compliance mit Normen wie FDA 21 CFR Part 11 oder EU-GMP.
- ...reduziert durch strukturierte Prozesse Abweichungen und Fehler.
- ...fördert Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Revisionssicherheit.
- ...unterstützt gezielte Auditvorbereitungen durch systematische Dokumentation.
- ...stärkt das Vertrauen in Produkte und Dienstleistungen, was die Wettbewerbsfähigkeit erhöht.
Ja. Die Softwarelösungen von Digital Life Sciences sind in zahlreichen pharmazeutischen Betrieben erfolgreich validiert worden. Sie wurden unter anderem:
- TÜV-geprüft nach ISO 9001 und ISO 13485
- durch Regierungspräsidien inspiziert
- nach GAMP 5 auditiert, sowohl postalisch als auch vor Ort
Dadurch sind Kunden bestens vorbereitet auf Lieferantenaudits, Behördenprüfungen und Zertifizierungsaudits.
Eine QM-Software ist ein digitales System zur Planung, Steuerung und Überwachung qualitätsrelevanter Prozesse. Sie umfasst unter anderem:
- Dokumentenmanagement
- Abweichungskontrolle
- Änderungsmanagement
- CAPA-Management
Mit einer geeigneten QM-Software lassen sich regulatorische Anforderungen wie ISO 13485, ISO 9001, ISO 17025, FDA 21 CFR Part 11 und MDR 2017/745 zuverlässig umsetzen. Dies schließt auch die revisionssichere Verwaltung von:
- SOPs (Standardarbeitsanweisungen)
- Qualitätsmanagementhandbüchern
- Prüfberichten und CAPA-Nachweisen
Die Digitalisierung hebt Qualitätsmanagement auf ein neues Level:
- Zentrale Dokumentenverwaltung: Transparente Versionierung und Zugriffskontrolle
- Standardisierte Prozesse: Weniger Fehler, bessere Nachverfolgbarkeit
- Integration: Kompatibilität mit vorhandenen IT-Systemen
- Effiziente Schulungsprozesse: z. B. durch standardisierte QM-Präsentationen
- Rechtssichere technische Dokumentation: Besonders relevant für regulierte Branchen
Ein digitalisiertes QMS ist der Schlüssel zur nachhaltigen Qualitätssicherung in einer zunehmend komplexen und regulierten Welt.
Ihre Vorteile
Alle Funktionen in einem einzigen System
Unsere Softwarelösungen unterstützen speziell Unternehmen in der Life-Science-Branche, fördern das Wachstum und steigern die Effizienz.
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Erhalten Sie einen hervorragenden Service
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Treffen Sie fundierte, strategische Entscheidungen
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