QM digital transformieren – mit engamp® Prozesse intelligent steuern

Set­zen Sie neue Stan­dards im Qua­li­täts­ma­nage­ment – mit en­g­amp® von Di­gi­tal Life Sci­en­ces. Ent­de­cken Sie, wie in­no­va­ti­ve Soft­ware­lö­sun­gen die si­che­re und ge­set­zes­kon­for­me Ar­chi­vie­rung Ih­rer Do­ku­men­te ga­ran­tiert und pro­fi­tie­ren Sie von ei­ner ef­fi­zi­en­ten Steue­rung Ih­rer Qualitätsmanagementprozesse.

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Lieferantenqualifizierung 

Verbessern Sie die
Qualität Ihrer Lieferanten

Si­chern Sie die Qua­li­tät Ih­rer Pro­duk­te und mi­ni­mie­ren Sie Ri­si­ken in glo­ba­len Lie­fer­ket­ten durch eine um­fas­sen­de Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung. Be­gin­nen Sie Ihre Er­folgs­ge­schich­te noch heute!

  • Stets ak­tu­el­ler Lieferantenstatus
  • Ein­hal­tung spe­zi­fi­scher Regularien
  • Stei­ge­rung von Ef­fi­zi­enz und Transparenz
Zur Lö­sung: Lieferantenqualifizierung

Dokumentenlenkung 

Lenken Sie Ihre Dokumente digital

Egal, ob SOP’s, Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten oder an­de­re Do­ku­ment­arten – mit der Soft­ware Do­ku­men­ten­len­kung er­stel­len, be­ar­bei­ten und si­gnie­ren Sie all die­se Un­ter­la­gen di­gi­tal. Star­ten Sie Ihre di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on noch heute!

  • Do­ku­men­te ef­fi­zi­ent und si­cher verwalten
  • Ein­hal­tung der Compliance
  • Ge­schäfts­pro­zes­se di­gi­tal gestalten
Zur Lö­sung: Dokumentenlenkung

Change Control 

Steuern Sie Ihre
Change-Prozesse

Durch au­to­ma­ti­sier­te Work­flows op­ti­miert die Än­de­rungs­ma­nage­ment-Soft­ware Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se – für mehr Trans­pa­renz und Nach­ver­folg­bar­keit. Ge­stal­ten Sie Ihre Zu­kunft di­gi­tal – be­gin­nen Sie jetzt!

  • Steue­rung der Änderungsprozesse
  • Er­hö­hung der Datensicherheit
  • Be­rück­sich­ti­gung von Regularien
Zur Lö­sung: Ch­an­ge Control

Vorteile engamp QMS 

Einige Vorteile der engamp QM-Software

Sie ha­ben be­reits er­kannt, dass ein di­gi­ta­les Qua­li­täts­ma­nage­ment Ihre Pro­zes­se be­schleu­nigt, die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher Vor­ga­ben un­ter­stützt und gleich­zei­tig die Da­ten­si­cher­heit auf ein neu­es Ni­veau hebt. Doch war­um ge­nau soll­ten Sie sich für die Lö­sun­gen und Dienst­leis­tun­gen von Di­gi­tal Life Sci­en­ces entscheiden?

Customers Choice 

Ne­ben dem klas­si­schen On-Pre­mi­se-Be­trieb, bie­ten wir Ih­nen al­ter­na­tiv die Nut­zung un­se­rer Suite in der Cloud an. 

Digitale Verwaltung 

Ver­wal­ten Sie Do­ku­men­te wie SOPs, Prüf­an­wei­sun­gen, Hy­gie­ne­plä­ne und Ver­trä­ge struk­tu­riert und revisionssicher.

Erledigung per Knopfdruck 

Frei­ga­be­pro­zes­se, Len­kung, Ver­sio­nie­rung – al­les mit we­ni­gen Klicks erledigt.

Erhöhte Datensicherheit 

Ihre Da­ten sind durch dif­fe­ren­zier­te Be­rech­ti­gungs­kon­zep­te und tech­ni­sche Si­cher­heits­maß­nah­men um­fas­send geschützt.

Minimierung von Prozesslaufzeiten 

Op­ti­mier­te Work­flows re­du­zie­ren Be­ar­bei­tungs­zei­ten bei Er­stel­lung, Prü­fung, Frei­ga­be und Ver­tei­lung Ih­rer Vorgabedokumente.

Reduzierung von Ressourcen 

We­ni­ger Pa­pier, we­ni­ger ma­nu­el­le Schrit­te – mehr Nach­hal­tig­keit und Effizienz.

Regularien QMS 

Regulatorische Anforderungen für QM-Software

Die Ver­wal­tung ge­lenk­ter Do­ku­men­te un­ter­liegt ei­ner Viel­zahl re­gu­la­to­ri­scher Vor­ga­ben, die si­cher­stel­len, dass Do­ku­men­ta­ti­ons­pro­zes­se nach­voll­zieh­bar, si­cher und kon­form mit in­ter­na­tio­na­len Stan­dards durch­ge­führt wer­den. Nach­fol­gend sind ei­ni­ge der wich­tigs­ten Re­gu­la­ri­en auf­ge­führt, die bei der Do­ku­men­ten­len­kung be­ach­tet wer­den müssen:

ISO 9001:2015, Kapitel 7.5

✔ An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on von In­for­ma­tio­nen im Rah­men ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS).
✔ Si­cher­stel­lung von Ver­füg­bar­keit, Schutz, Len­kung und Ak­tua­li­sie­rung von do­ku­men­tier­ten Informationen.

ISO 13485:2016, Kapitel 4 

✔ Spe­zi­fi­sche An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ten­len­kung für Her­stel­ler von Medizinprodukten.
✔ Er­for­dert eine re­vi­si­ons­si­che­re Ver­wal­tung von Qualitätsdokumenten.

FDA 21 CFR Part 11 

✔ Vor­schrif­ten der US-ame­ri­ka­ni­schen Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) für die Nut­zung elek­tro­ni­scher Auf­zeich­nun­gen und Unterschriften.
✔ An­for­de­run­gen an Au­then­ti­zi­tät, In­te­gri­tät, Ver­füg­bar­keit und Nach­voll­zieh­bar­keit elek­tro­ni­scher Dokumente.

EU-GMP Leitfaden, Annex 11 

✔ An­for­de­run­gen an com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me zur Si­cher­stel­lung der Da­ten­in­te­gri­tät in der phar­ma­zeu­ti­schen Industrie.
✔ Be­zieht sich auf Soft­war­e­va­li­die­rung, Au­dit-Trails und elek­tro­ni­sche Signaturen.

WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement 

✔ Richt­li­ni­en der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on zur Si­cher­stel­lung der Da­ten­in­te­gri­tät, Rück­ver­folg­bar­keit und Au­then­ti­zi­tät in re­gu­lier­ten Industrien.

EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten 

✔ De­fi­niert Stan­dards für die Lang­zeit­ar­chi­vie­rung elek­tro­ni­scher Da­ten un­ter Be­rück­sich­ti­gung von Si­cher­heit, In­te­gri­tät und Zugriffsschutz.

EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen 

✔ Legt fest, wel­che Kri­te­ri­en elek­tro­ni­sche Si­gna­tu­ren er­fül­len müs­sen, um rechts­ver­bind­lich und ma­ni­pu­la­ti­ons­si­cher zu sein.

FAQ QMS 

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s)
zum Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Ein QMS ist nicht nur in der Life-Sci­en­ces-Bran­che (z. B. Phar­ma, Me­di­zin­tech­nik, Nah­rungs­er­gän­zung, Kos­me­tik) un­er­läss­lich, son­dern auch in vie­len an­de­ren Sek­to­ren mit kom­ple­xen Pro­zes­sen. Dazu zählen:

  • Dienst­leis­tungs­sek­tor (zu­neh­men­de Re­le­vanz durch Prozessstandardisierung)
  • La­bo­re: ISO 17025
  • Au­to­mo­bil­in­dus­trie: IATF 16949
  • Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­ler: ISO 13485

Die­se spe­zia­li­sier­ten Nor­men ba­sie­ren auf der ISO 9001, sind je­doch um bran­chen­spe­zi­fi­sche An­for­de­run­gen er­wei­tert. Ein QMS dient in al­len Fäl­len der Op­ti­mie­rung von Qua­li­tät, Ef­fi­zi­enz und Risikominimierung.

Ein wirk­sa­mes QMS un­ter­stützt Un­ter­neh­men durch:

  • Ver­bes­ser­ter Markt­zu­gang: Er­fül­lung bran­chen­spe­zi­fi­scher Zulassungskriterien
  • Re­du­zier­te Feh­ler­kos­ten: Früh­erken­nung von Män­geln senkt Qualitätskosten
  • Nach­hal­ti­ge Op­ti­mie­rung: Stan­dar­di­sie­rung be­währ­ter Prozesse
  • Wis­sens­ma­nage­ment: Er­leich­ter­te Ein­ar­bei­tung neu­er Mitarbeitender
  • Pro­zess­trans­pa­renz: Do­ku­men­ta­ti­on und Kon­trol­le be­trieb­li­cher Abläufe
  • Ein­bin­dung der Mit­ar­bei­ten­den: Qua­li­täts­be­wusst­sein auf al­len Ebenen

Ein QM-Sys­tem ist ein for­ma­li­sier­tes Sys­tem zur Si­cher­stel­lung und kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung der Qua­li­tät von Pro­duk­ten und Dienst­leis­tun­gen. Es umfasst:

  • Pro­zes­se und Verfahrensanweisungen
  • SOPs und CAPA-Prozesse
  • Au­dit­ma­nage­ment
  • Maß­nah­men zur Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vorschriften

Ziel ist die Stei­ge­rung der Pro­zess­ef­fi­zi­enz, die Re­du­zie­rung von Ri­si­ken und die Er­hö­hung der Kun­den­zu­frie­den­heit. Die In­te­gra­ti­on ei­nes eQMS (elek­tro­ni­sches QM-Sys­tem) un­ter­stützt zu­sätz­lich die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on und er­mög­licht eine fun­dier­te Da­ten­ana­ly­se zur kon­ti­nu­ier­li­chen Verbesserung.

Die GxP-Richt­li­ni­en stel­len um­fas­sen­de An­for­de­run­gen an das Qua­li­täts­ma­nage­ment in re­gu­lier­ten Bran­chen. Ge­mäß §3 der Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung (AMWHV) muss ein Be­trieb ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) im­ple­men­tie­ren, das der Art und dem Um­fang sei­ner Tä­tig­kei­ten ent­spricht. We­sent­li­che Aspek­te umfassen:

  • Ein­bin­dung der Lei­tung und al­ler re­le­van­ten Bereiche
  • Kom­pe­tenz und Aus­stat­tung des Personals
  • Ein­hal­tung der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (GMP) bzw. der Gu­ten fach­li­chen Pra­xis (GFP)
  • Do­ku­men­ta­ti­on und Nach­weis der ord­nungs­ge­mä­ßen Funk­ti­on des Systems

Die­se An­for­de­run­gen gel­ten ins­be­son­de­re für Un­ter­neh­men im GxP-Um­feld, um eine kon­sis­ten­te Pro­dukt­qua­li­tät und die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher Vor­ga­ben sicherzustellen.

Die QM-Soft­ware en­g­amp bie­tet ein mo­du­la­res, va­li­dier­tes Sys­tem mit fol­gen­den Vorteilen:

  • Di­gi­ta­le Ver­wal­tung von SOPs, Prüf­vor­schrif­ten, Ver­trä­gen u. v. m.
  • Au­to­ma­ti­sier­te Do­ku­men­ten­len­kung mit Unterschriftenworkflow
  • Hohe Da­ten- und Zugriffssicherheit
  • Re­duk­ti­on von Pa­pier­ver­brauch und Prozesslaufzeiten
  • Naht­lo­se In­te­gra­ti­on in LIMS- und ERP-Systeme

Zu­dem ist die Lö­sung kon­fi­gu­rier­bar und wird als Stan­dard­soft­ware kon­ti­nu­ier­lich wei­ter­ent­wi­ckelt – mit star­ker Va­li­die­rungs­grund­la­ge ge­mäß GAMP 5.

Ein durch­gän­gi­ges Qualitätsmanagement…

  • …si­chert Com­pli­ance mit Nor­men wie FDA 21 CFR Part 11 oder EU-GMP.
  • …re­du­ziert durch struk­tu­rier­te Pro­zes­se Ab­wei­chun­gen und Feh­ler.
  • …för­dert Trans­pa­renz, Nach­voll­zieh­bar­keit und Re­vi­si­ons­si­cher­heit.
  • …un­ter­stützt ge­ziel­te Au­dit­vor­be­rei­tun­gen durch sys­te­ma­ti­sche Dokumentation.
  • …stärkt das Ver­trau­en in Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen, was die Wett­be­werbs­fä­hig­keit erhöht.

Ja. Die Soft­ware­lö­sun­gen von Di­gi­tal Life Sci­en­ces sind in zahl­rei­chen phar­ma­zeu­ti­schen Be­trie­ben er­folg­reich va­li­diert wor­den. Sie wur­den un­ter anderem:

  • TÜV-ge­prüft nach ISO 9001 und ISO 13485
  • durch Re­gie­rungs­prä­si­di­en inspiziert
  • nach GAMP 5 au­di­tiert, so­wohl pos­ta­lisch als auch vor Ort

Da­durch sind Kun­den bes­tens vor­be­rei­tet auf Lie­fe­ran­ten­au­dits, Be­hör­den­prü­fun­gen und Zer­ti­fi­zie­rungs­au­dits.

Eine QM-Soft­ware ist ein di­gi­ta­les Sys­tem zur Pla­nung, Steue­rung und Über­wa­chung qua­li­täts­re­le­van­ter Pro­zes­se. Sie um­fasst un­ter anderem:

  • Do­ku­men­ten­ma­nage­ment
  • Ab­wei­chungs­kon­trol­le
  • Än­de­rungs­ma­nage­ment
  • CAPA-Ma­nage­ment

Mit ei­ner ge­eig­ne­ten QM-Soft­ware las­sen sich re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen wie ISO 13485, ISO 9001, ISO 17025, FDA 21 CFR Part 11 und MDR 2017/745 zu­ver­läs­sig um­set­zen. Dies schließt auch die re­vi­si­ons­si­che­re Ver­wal­tung von:

  • SOPs (Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen)
  • Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­bü­chern
  • Prüf­be­rich­ten und CAPA-Nachweisen

Die Di­gi­ta­li­sie­rung hebt Qua­li­täts­ma­nage­ment auf ein neu­es Level:

  • Zen­tra­le Do­ku­men­ten­ver­wal­tung: Trans­pa­ren­te Ver­sio­nie­rung und Zugriffskontrolle
  • Stan­dar­di­sier­te Pro­zes­se: We­ni­ger Feh­ler, bes­se­re Nachverfolgbarkeit
  • In­te­gra­ti­on: Kom­pa­ti­bi­li­tät mit vor­han­de­nen IT-Systemen
  • Ef­fi­zi­en­te Schu­lungs­pro­zes­se: z. B. durch stan­dar­di­sier­te QM-Präsentationen
  • Rechts­si­che­re tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on: Be­son­ders re­le­vant für re­gu­lier­te Branchen

Ein di­gi­ta­li­sier­tes QMS ist der Schlüs­sel zur nach­hal­ti­gen Qua­li­täts­si­che­rung in ei­ner zu­neh­mend kom­ple­xen und re­gu­lier­ten Welt.

Ihre Vorteile 

Alle Funktionen in einem einzigen System

Un­se­re Soft­ware­lö­sun­gen un­ter­stüt­zen spe­zi­ell Un­ter­neh­men in der Life-Sci­ence-Bran­che, för­dern das Wachs­tum und stei­gern die Effizienz.

  • Er­hal­ten Sie ei­nen her­vor­ra­gen­den Service
  • Tref­fen Sie fun­dier­te, stra­te­gi­sche Entscheidungen
  • Op­ti­mie­ren Sie Ihre Pro­zes­se und Arbeitsabläufe
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